Сертифікований європейський тест СAT antigen на визначення коронавірус антиген

Экспресс-тест СAT Аntigen для тестирования на наличие вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки

Тесты имеют европейскую сертификацию ЕС и ISO

Назначение

Набор экспресс-теста для выявления антигена 2019-nCoV представляет собой одноэтапный иммунохроматографический тест для использования в лабораторных условиях. Предназначен для скоростного квалитативного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Набор для экспресс-теста на наличие антигена можно использовать как основание для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2.

Аннотация

Короновирус – это острое респираторное инфекционное заболевание. Заболеванию может подвернуться большинство людей. В данный момент основным источником инфекции являются пациенты, зараженные новым вирусом: также источником инфекции могут быть люди, инфицирование которых проходит бессимптомно. Согласно существующим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период длится от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные симптомы болезни включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Принцип действия теста

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV – это иммунохроматографическая тестовая полоска, действующий по принципу «сэндвич-метода» двойного антитела. Конъюгированные с колоидным золотом антитела к SARS-CoV-2 иммобилизируются на тестовой полоске сухим способом. При нанесении образца он проникает через полоску благодаря диффузии и регидрирует с конъюгатом. При наличии или при превышении границы выявления, вирусные антигены SARS-CoV-2 вступают в реакцию с конъюгатами и создают частички, которые продолжают миграцию вдоль тест полоски до тестовой зоны (Т), где их захватывают иммобилизированные антитела анти-SARS-CoV-2, с созданием визуализированной красной линии. В случае отсутствия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце, в тестовой зоне (Т) красной линии не образуется. Редкие конъюгаты продолжают миграцию до захвата иммобилизированными антителами в зоне контроля (С) с появлением красной линии, которая указывает на недостоверность теста.

Материалы в комплекте

1. Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV 
2. Стерилизованная ватная палочка 
3. Буферная жидкость для экстракции образца в трубочке
4. Инструкция по использованию

Необходимые материалы, которые не входят в комплект поставки: часы или таймер, контейнер для сбора образцов, контейнер для биологически небезопасных отходов, средства индивидуальной защиты.

Хранение

1. Тесты хранятся при температуре от 4 до 30 градусов Цельсия в оригинальном герметичном пакете. Не замораживать. 
2. Содержимое набора стабильно до окончания срока годности, который напечатан на наружной упаковке. 
3. Тестовое устройство должно оставаться в оригинальном герметичном пакете до момента готовности к использованию. Тестовое устройство нужно использовать сразу после открытия. Повторному использованию не подлежит.

Сбор образца

1. Осторожно вставьте ватную палочку в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней носоглотки, где выделяется наибольшее количество секрета. 
2. Проведите палочкой по задней поверхности носоглотки. Несколько раз проверните палочку. 
3. Вытяните палочку из ноздри.

Работа с образцом

1. Вставьте палочку с образцом в экстракционную пробирку. Проверните палочку 5 раз. Оставьте палочку в буферной жидкости на 1 минуту. 
2. Зажмите пробирку пальцами и максимально выжмите раствор с палочки. Утилизируйте использованную палочку, согласно правилам утилизации биологически небезопасных отходов. 
3. Верните крышку на экстракционную пробирку. Используйте экстракционный раствор в качестве образца для теста.

Процедура проведения теста

1. Перед проведением теста доведите компоненты теста до комнатной температуры. 
2. Откройте упаковку и выньте кассету. Тест-кассету нужно использовать сразу после открытия. Обозначьте тест-кассету идентификационными данными пациента. 
3. Наклоните экстракционную пробирку и налейте 3-4 капли (70-110 мкл.) исследуемого образца в лунку для образца, осторожно сжимая экстракционную пробирку. 
4. Через 15 минут снимите результат

*После 20 минут результаты могут быть неточными.

Результат

Положительный: если в течение 10 минут на кассете появились две окрашенные полоски: одна окрашенная полоска в контрольной зоне С, а другая в тестовой зоне Т, результат теста является положительным и действительным. Результат следует считать положительным независимо от интенсивности окраски полоски в тестовой зоне Т. Положительный результат не исключает коинфекции с другим возбудителем.

Отрицательный: если в контрольной зоне С появилась одна окрашенная полоска, а в тестовой зоне Т не появилось ни одной окрашенной полоски в течение 10 минут, результат теста является отрицательным и действительным. Отрицательный результат не исключает вирусной инфекции SARS-CoV-2 и должен быть подтвержден методом молекулярной диагностики при подозрении на заболевание короновирус.

Результат недействителен: результат теста недействителен если в течение 10 минут в контрольной зоне С не появилось контрольной полоски. Необходимо сделать новый тест с новой кассетой.

Точность

Чувствительность = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)

Специфичность = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)

Точность = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)